Validering

Våra experter har omfattande erfarenhet av produktion och löser uppgifter som sträcker sig från strategi, planering och testning till dokumentation och efterlevnad i projekt. De vet att det är dyrt att installera och underhålla produktionsapparaten i life science-företag och att det därför är viktigt att säkerställa bästa möjliga drift.

Att skapa effektiva processer ökar produktiviteten. Men vi är också medvetna om att förändringar inte bara kan öka produktionen utan även innebära utmaningar när det gäller att samordna de många intressenter som ingår i processen.

För att lyckas med att göra förändringar som optimerar produktionen och ökar produktiviteten krävs det specialister på validering. Våra experter kan hjälpa till att identifiera rätt förändringar för att optimera produktionen och se till att lösningarna implementeras på ett säkert sätt så att den normala verksamheten kan fortsätta samtidigt som förändringarna genomförs.

Samordning

Valideringsprojekt har många intressenter, både interna och externa. Sammanhang och överblick är därför viktigt för att säkerställa att fokus ligger på det som verkligen skapar värde.

Våra experter hanterar intressenter på alla nivåer i organisationen, från fabriksgolvet till styrelserummet, och täcker flera olika discipliner. På så sätt skapar vi en överblick över de olika uppgifterna i projektfaserna.

Med ett riskbaserat och vetenskapligt tillvägagångssätt ser vi till att resurserna används effektivt. Lagstiftningens krav på utrustning, produktionsanläggningar och dokumentation är en del av vår kärnverksamhet för att säkerställa efterlevnad och sammanhang.

Kunskapsdelning

Expertis är grunden för vårt arbete, och konsulterna i teamet har erfarenhet och kunskap inom många olika områden. Vårt arbetssätt bygger på kunskapsdelning och professionell sparring.

När den enskilda konsulten löser en uppgift ger detta möjlighet till intern problemlösning. Det innebär att vi har en större professionell räckvidd genom att dra nytta av varandras kunskaper och erfarenheter, vilket slutligen gynnar våra kunder.

Med andra ord: Du anlitar en tvärvetenskaplig konsultverksamhet – inte bara en konsult.

Validering från A till Ö

Projekt har flera faser, och det är det enskilda företagets behov som avgör vilken nivå vi går in på. För vissa kunder hjälper vi till att fastställa nivån och utarbeta en allmän strategi för validering. För andra planerar vi konkreta projekt, implementerar lösningar eller utför praktiska uppgifter.

Både projekt- och driftsorganisationen kräver rätt matchning av kompetens för att säkerställa en optimal process. Vi kan avlasta det fasta teamet och se till att våra kunder når sina mål, oavsett om det handlar om att optimera och validera befintliga processer, installera ny utrustning eller nya processer, utöka produktionen eller något helt annat.

Professionellt sett täcker vi ett brett spektrum och förstår att saker och ting måste hänga ihop. Därför hjälper vi till på alla nivåer och säkerställer en lösning som fungerar för det enskilda företagets situation.

NIRAS/AlfaNordics expertis inom validering

Nedan finns några exempel på den typ av uppgifter som våra valideringsexperter har löst:

Produktion

• Validering av rengöring
• Miljöövervakning, även i aseptisk produktion
• Automatisering
• IT-validering
• Processvalidering
• Temperaturkartläggning, inklusive transportvalidering
• Avveckling

Processoptimering

• Optimering av befintliga processer, inklusive LEAN och OEE
• Etablering och kvalificering av nya processer
• Flödeskartläggning och felsökning i de enskilda stegen
• ASTM2500E
• Projektledning
• Samordning av intressenter

Utrustning

• Kvalificering av utrustning
  Bioprocesser, kemiska processer och produktionsutrustning
  Förpackningslinjer
  Fyllnadslinjer
  API-tillverkning
  GMP-dokumentation (RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, SOP, protokoll, utarbetande av ändringsfrågor, riskanalyser, avvikelser etc.)
  Validering av temperaturkontrollerade rum och utrustning