Medicinteknisk produkt
På NIRAS är vi noga med att hålla oss uppdaterade om de senaste trenderna och lagstiftningen för medicintekniska produkter och håller ständigt våra erfarna konsulter uppdaterade. Därför kan vi hjälpa företag att ligga steget före kommande utmaningar så att de kan reagera i tid, vilket sparar tid och kostnader.
Förmågan att kombinera vår expertis tvärs över våra team inom både läkemedels- och medicinteknikindustrin är en av de styrkor som kännetecknar NIRAS/AlfaNordic.
Implementering av MDR
Den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR) eller Förordning 2017/745 om medicintekniska produkter trädde i kraft den 26 maj 2021. Denna lagstiftning har förändrat vardagen för alla aktörer som ingår i försörjningskedjan för medicintekniska produkter.
Är ditt företag på rätt väg? Vi kan se över kvalitetssystemet och produktportföljen och visa på en säker väg för att uppfylla de nya kraven. Vi kan också hjälpa dig att utföra arbetet eller leda projektet.
Vi kan hjälpa till med effektiva system
Efterlevnad av lagstiftning är ett ”tillstånd att bedriva verksamhet”, men kvalitetssystemet måste stödja verksamheten. Detta bör inte vara ett hinder för att agera.
Våra konsulter kan företag och implementerar processer som inte bara uppfyller lagstadgade krav utan som också är baserade på hur din unika verksamhet fungerar i vardagen.
NIRAS expertis på medicintekniska produkter
Nedan följer ett urval av vår expertis när det gäller medicintekniska produkter:
MDD / MDR
Den europeiska lagstiftningen om medicintekniska produkter håller på att förändras. Vi har stor erfarenhet av MDD, är helt uppdaterade när det gäller MDR och förstår skillnaderna mellan MDD och MDR. MDR-systemet är fortfarande så nytt att det inte finns någon precedens från implementeringar och revisioner. Vår långa erfarenhet av MDR gör det möjligt för oss att utvärdera implementeringen av MDR.
FDA 21 CFR PART 820
USA's lagstiftning om medicintekniska produkter kan verka skrämmande och utgöra ett hinder för export till världens största marknad för medicintekniska produkter. Vi har erfarenhet av att utvidga kvalitetssystemet till att även omfatta amerikanska krav, bistå vid inspektioner och hjälpa företag att lyfta ”Warning Letters” efter en misslyckad inspektion. MDSAP och den senaste versionen av 13485 har dock gjort FDA mindre skrämmande.
ISO 13485
Kvalitetsledning för medicintekniska produkter ligger till grund inte bara för EU:s lagstiftning om MDD och MDR utan även för MDSAP (Medical Device Single Audit Program). 13485 ställer krav på vad ett kvalitetssystem ska innehålla. Vi har stor erfarenhet av att utveckla och optimera kvalitetssystem.
Unique Device Identification (UDI)
UDI är ett nytt krav för alla medicintekniska produkter enligt MDR. Senare kommer EUDAMED. Vi kan se över produktportföljen och uppdatera den med UDI. När EUDAMED väl är implementerat kan vi specificera gränssnittet till ditt ERP-system så att det blir möjligt att överföra data.
Usability Engineering, EN 62366
Vid utvecklingen av medicintekniska produkter måste man ta höjd för att användaren inte använder produkten felaktigt eller direkt missbrukar den. Vi kan underlätta workshops och tillhandahålla den dokumentation som krävs för Usability Engineering File.
CE-märkning
För att en medicinteknisk produkt ska få CE-märkas måste det kunna dokumenteras att den är säker och effektiv. Allt relevant bevismaterial måste samlas in och vara tillgängligt för inspektion om myndigheterna så önskar. Vilka är kraven, vad är relevant och hur utformas dokumentationen? Vi har regulatoriska experter som kan stödja eller utarbeta den tekniska filen.
Vill du veta mer?
