Medicinsk cannabis

Vi har stor erfarenhet av de utmaningar som tillverkare och importörer kan ställas inför, och vi erbjuder rådgivning om verksamhets- och produktgodkännande, inklusive ansökan till det danska Läkemedelsverket Lægemiddelstyrelsen.

GAP-analys, kvalitetssäkring och rutiner

Våra experter utför GAP-analyser och tillhandahåller rådgivning kring hur man inrättar ett kvalitetssäkringssystem och utarbetar rutiner. Vi erbjuder sparring och stöd vid etablering av produktionsanläggningen, driftsättningstester av utrustning och lokaler, inklusive riskanalys av processer.

Vi erbjuder revision av leverantörer och hantering av myndighetsavtal, samt tilldelning av en sakkunnig person när produkten släpps på marknaden.

Vi erbjuder utbildning av medarbetare i cannabislagstiftningen, GMP, GACP, GDP och processer.

Experter på GAP-analys

Våra konsulter har en bred kunskap och erfarenhet av olika aspekter av GxP-reglerade produktionsmiljöer.

Våra konsulter i cannabisteamet har stor erfarenhet av rådgivning kring de utmaningar som kan uppstå i samband med odling, produktion, import och export av medicinsk cannabis.

Vi kan hjälpa dig att tolka reglerna och omsätta dem i praktiken. Det säkerställer att man fastställer en lämplig kvalitetsnivå redan från början, så att man kan få ett verksamhetstillstånd efter en tillfredsställande inspektion. Dessutom säkerställs en fullständig produktansökan som leder till godkännande av produkterna.

Utgångspunkten är vanligtvis en GAP-analys. Det är en styrd och systematisk kartläggning där man med utgångspunkt i företagets nuvarande situation definierar krav och milstolpar med avseende på standarder. Syftet med GAP-analysen är att identifiera de luckor som behöver täppas till för att uppnå en lösning som fungerar i praktiken och naturligtvis som överensstämmer med gällande lagstiftning och standarder.

Rådgivning kring medicinsk cannabis

I Danmark kan man enligt lagstiftningen kring försök och utveckling av medicinsk cannabis få tillstånd för odling, framställning och import av utgångsprodukten, tillverkning av mellanprodukten samt försäljning och export av bulk- och utgångsprodukt.

Medicinsk cannabis är beteckningen på de bearbetade blommorna av cannabisplantan som används för medicinsk behandling. Medicinsk cannabis kategoriseras dock varken som ett läkemedel eller ett kosttillskott och därför gäller mycket specifika regler för odling och produktion.

Lægemiddelstyrelsen har därför infört en särskild lagstiftning som syftar till att säkerställa kontroll av odling och produktion för att få en enhetlig produkt som produceras med rätt kvalitet varje gång.

Lagstiftning och regler på detta område bygger på kraven för tillverkning av läkemedel, där regler om god tillverkningspraxis, odling, transport och förvaring gäller:

Good Manufacturing Practices - GMP

Produktionskraven för medicinsk cannabis grundar sig på reglerna för tillverkning av läkemedel där reglerna för god tillverkningspraxis måste följas. GMP säkerställer att medicinsk cannabis produceras i enlighet med gällande kvalitetsstandarder med avseende på produktens användning.

Good Agriculture Collection Practices - GACP

Vid odling av växten följs reglerna för god jordbrukspraxis. GACP är ett regelverk som reglerar odling, skörd och efterföljande hantering och bearbetning av växtmaterial för att säkerställa att växtmaterialet håller tillräckligt hög kvalitet.

Good Distribution Practices - GDP

För att säkerställa den medicinska produktens kvalitetsnivå måste reglerna för god distributionspraxis följas i hela distributionskedjan. Detta innebär att transport och lagring måste kontrolleras och att ett spårbarhetssystem måste inrättas för att identifiera eventuella förfalskade produkter.

Hur fungerar ansökningsprocessen?

Företaget lämnar in en ansökan om verksamhetstillstånd och/eller produktgodkännande till Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen bedömer ansökan och den inlämnade dokumentationen med avseende på gällande lagkrav, varefter de besöker och inspekterar företaget innan det slutliga godkännandet och verksamhetstillståndet beviljas.

NIRAS expertis när det gäller medicinsk cannabis

Vi kan ge råd och hjälp på dessa områden:

• Efterlevnad: Lagstiftning om medicinsk cannabis. Lagstiftning om euforiserande ämnen. GMP-Eudralex vol. 4, GACP & GDP.
• Validering och kvalificering: Inkluderar driftsättningstest av utrustning och lokaler.
• Hjälp med identifikation av potentiella marknadsorganisationer och andra relevanta partner
• Revision av leverantörer: Företräder kunden under revisionen. Förbereder, genomför och avslutar revisionen med en revisionsrapport. Uppföljning enligt kundens önskemål.
• Business case och rådgivning: GAP-analys, rådgivning om utveckling av kvalitetssäkringssystem och förfaranden.
• Processriskanalys: Utförs på verksamhetens egna processer för att identifiera alla kritiska processer i odling och produktion
• Analys och optimering av processer, inklusive flödeskartläggning
• Uppskalning från pilotskala till fullskalig produktion
• Myndighetskontakt och sakkunnig person: Rådgivning kring verksamhets- och produktgodkännande, inklusive ansökan till Lægemiddelstyrelsen och hantering av myndighetskontakter. Tilldelning av en sakkunnig person när produkten släpps på marknaden.
• Utbildning: Kurser för medarbetare om i GMP, GACP, GDP, kundspecifika kurser och arbetsplatsutbildning i processer

NIRAS/AlfaNordics praktiska erfarenhet från den medicinska cannabisindustrin

Vi har löst följande uppgifter för företag inom den medicinska cannabisindustrin:

• Handledning och affärsutveckling inklusive GAP-analys av var företaget nu befinner sig i förhållande till ambitionerna och rådgivning om hur företaget kan gå vidare och nå sina mål.
• Klargörande av frågor som rör import och export av medicinsk cannabis
• Design och uppbyggnad av produktionsanläggningar som uppfyller myndigheternas krav
• Etablering och/eller optimering av kvalitetssystem och produktionsprocesser som säkerställer hög och jämn produktionskvalitet.
• Förberedelser före inspektion: Våra cannabis-konsulter granskar företagens processer för att identifiera de utmaningar som är avgörande när det gäller att få nödvändiga godkännanden och tillstånd. Vägledning och hjälp med att därefter lösa konkreta problem så att företaget är redo för Lægemiddelstyrelsens inspektion.
• Hjälp under själva inspektionen: Våra erfarna cannabis-konsulter kan som representant för företaget stödja företagets ledning när det gäller att ta emot inspektörer, svara på frågor och följa upp den efterföljande rapporteringen.
• Kurser som stärker företagets kunskap om och förståelse för hur regler och dokumentations- och kvalitetskrav i lagstiftningen om medicinsk cannabis översätts till det enskilda företagets processer.