Kvalitetssäkring (QA)

Myndighetsgodkännande är ett ”tillstånd att bedriva verksamhet” i life science-branschen. Det är därför viktigt att uppfylla kraven i den gällande lagstiftningen. I teorin borde det vara lätt att omsätta reglerna till lösningar som fungerar i vardagen.

I praktiken ger detta ofta upphov till frågor om tolkning och implementering:

Vilka myndighetskrav måste det enskilda företaget uppfylla? Vad innebär det? När är det tillräckligt bra? Vilka lösningar säkerställer efterlevnad och passar in i det enskilda företagets processer? Hur lång är vägen till efterlevnad? Hur snabbt kan det gå? Hur kommer efterlevnaden att upprätthållas i framtiden?

Vi har ett antal experter som kan hitta svaren på dessa frågor och säkerställa lösningar för efterlevnad för läkemedels- och life science-företag.

Lösningar med värde

Myndigheternas krav måste uppfyllas. Vi har erfarenhet och kunskap om de typiska fallgroparna och fastställer rätt nivå på efterlevnaden beroende på företagets storlek och produkternas riskprofil.

Syftet är att se till att varje företag uppfyller kraven för att få myndighetsgodkännande. Vi utgår från det enskilda företaget och strömlinjeformar befintliga affärsprocesser samtidigt som vi ser till att processerna uppfyller kraven på efterlevnad.

Professionell dialog

Vårt team består av specialister som har lång erfarenhet av kvalitet. Vi arbetar med många olika typer av produkter och företag både inom FoU, RA, QA och produktion. På så sätt kan vi närma oss ett område från flera olika perspektiv och säkerställa en gemensam förståelse för lösningarna.

Den professionella dialogen är vårt viktigaste arbetsverktyg eftersom efterlevnad ofta är en fråga om att väga för- och nackdelar mot varandra: Om vi väljer att göra A i stället för B, vad kräver det? Vilka konsekvenser får det? Vilka är fördelarna och nackdelarna?

Kvalitetsmänniskor har rykte om sig att säga nej. Det gör även vi om vi anser att något är professionellt oförsvarbart. Samtidigt argumenterar vi – med utgångspunkt i regler och riktlinjer – för varför ett nej är ett nej. På så sätt ser vi till att alla förstår varför saker och ting måste göras på ett visst sätt.

Så ser vi till att hela organisationen uppfyller kraven.

Effektiv lösning av driftsuppgifter

Det kan vara svårt att få allt gjort under en hektisk arbetsdag. Vi erbjuder oss att utföra praktiska uppgifter för att avlasta det fasta teamet.

Uppgifterna är lika varierande som företagens behov: Vi minskar bland annat högarna med avvikelser, stöder produktionen och löser andra praktiska driftsuppgifter.

Oavsett vilken uppgift det gäller tillhandahåller vi skickliga och erfarna operatörer som utför uppgifterna effektivt och levererar resultat i tid.

Det är så vi hjälper våra kunder att få vardagen att fungera och att nå sina mål – även när det är mycket att göra.

NIRAS expertis inom kvalitetssäkring

Nedan finns exempel på QA-uppdrag som våra experter har löst:

Överblick

• Gap-analys: Granskning av system och processer för att identifiera hur långt ni är ifrån efterlevnad.
• Handlingsplan med konkreta lösningar på eventuella återstående svårigheter för att uppnå efterlevnad – vad krävs?
• Introduktion till gällande lagstiftning. Fokus kan ligga på läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott eller medicinsk cannabis.
• Rådgivning om konsekvenserna av nya regler och myndighetskrav och vad detta innebär för hela organisationen.
• Professionell handledning om olika möjliga val när det gäller efterlevnad och professionella argument för/emot.

Kvalitetssystem och kvalitetsorganisation

• Kontroll på processer och kvalitetsnivåer.
• Etablera kvalitetssystem eller optimera en befintlig lösning.
• Utveckling av en kvalitetsorganisation och ansvar för utvalda kvalitetsledningsroller, t.ex.
• QP/PRRC/CP.
• Revisioner och egenkontroller.
• Inspektionssupport: Professionell sparring före, under och efter inspektionen. Läs mer här.
• Implementera ändringar i lagstiftningen så att kvalitet blir en naturlig del av hela organisationen.

Operativt stöd

• Granskning av batchdokumentation.
• Hantering av avvikelser, inklusive dialog med QA om när något är en avvikelse.
• Produktionsstöd och felsökning.
• CAPA och förändringskontroll.
• Utarbetande och uppdatering av SOP:er och andra typer av GMP-dokumentation.
• Lösning av praktiska uppgifter före och efter myndighetsinspektioner.