IT och automatisering

Denna spännande utveckling innebär nya utmaningar för en bransch som är starkt reglerad. Men samtidigt erbjuder den nya tekniken många möjligheter som läkemedelsföretagen bör ta tillvara om de vill få ett antal konkurrensfördelar i dagens värld som är så starkt sammankopplad.

NIRAS/AlfaNordics IT- och automatiseringskonsulter har expertkunskap om validering och projektledning av IT- och automatiseringslösningar. Vi är också experter på förändringshantering. Vi vet hur förändringar ska förankras så att förändringar i arbets- och affärsprocesser blir en del av den befintliga företagskulturen.

Vi kan hjälpa till med översikt och systemkunskap

När du väljer nya system eller optimerar befintliga system är det viktigt att få rätt lösning från början. Våra konsulter kan hjälpa till med att skapa klarhet kring projektet, välja en lämplig leverantör, göra upp en plan och ta hand om implementeringen.

• Efterlevnad i enlighet med 21CFR Part 11, Eduralex vol 4 bilaga 11, GAMP 5, GDPR
• Kravspecifikation, verifiering och validering
• Förändringshantering
• Leverantörsrevision och förvaltning
• Projektledning (PMP, SCRUM, Agile)
• Implementering och processtöd, processoptimering (LEAN) och avveckling
• Affärsanalys, riskbedömning och vinstrealisering
• Granskning och analys av äldre system

Bred expertis inom alla våra områden

Vi är noga med att hålla oss uppdaterade om de senaste trenderna inom IT och automatisering, och vi håller även våra erfarna konsulter uppdaterade. Därför kan vi hjälpa företag att ligga steget före kommande utmaningar så att de kan reagera i tid, vilket sparar tid och kostnader. En av de styrkor som kännetecknar NIRAS/AlfaNordic är förmågan att kombinera vår expertis i alla våra team, från validering och reglering till IT, automatisering och projektledning.

NIRAS/AlfaNordics expertis inom IT och automatisering:

Efterlevnad i enlighet med 21CFR Part 11, Eduralex vol 4 bilaga 11, GAMP 5, GDPR

Vid implementering, uppdatering eller utbyggnad av IT- och automatiseringssystem är det viktigt att ha ingående kunskap om de regulatoriska riktlinjerna. Våra erfarna konsulter har den kunskap som krävs för att utarbeta kravspecifikationer som möjliggör efterföljande validering av systemen.

Implementering, processupport, processoptimering (LEAN) och avveckling

Utifrån en livscykelanalys av ett IT- eller automatiseringssystem kan vi erbjuda support i systemets alla faser. Det är viktigt att fokusera på hela processen för att se till att alla faser kan dokumenteras korrekt. Vi har erfarna IT- och automatiseringsresurser som kan hantera och dokumentera alla faser av ett systems livscykel.

Business case, riskbedömning och vinstrealisering

Utarbetande av ett business case, riskbedömning och vinstrealisering är avgörande för att ett projekt ska godkännas och bli framgångsrikt.

Det är viktigt att se till att alla delar ingår och beaktas vid utarbetandet av ett business case och den tillhörande riskbedömningen. Delar som saknas har en direkt inverkan på projektbudgeten och vinstrealiseringen. Vi har erfarna projektledare som hjälper till med att förbereda och granska affärsidéer, riskbedömningar och projektutförandeplaner som stöder vinstrealiseringen.

Granskning och analys av "Legacy system"

När befintliga programvarusystem (legacy-system) behöver uppdateras eller ersättas är det viktigt att se till att data, befintliga system och lösningar fortsätter att fungera för att upprätthålla valideringen av systemen. En granskning säkerställer kompatibilitet mellan befintliga plattformar och funktioner. Den nya lösningen kan lyfta fram utmaningar som måste hanteras som en del av implementeringen eller uppgraderingen. Vi har konsulter med många års erfarenhet av denna typ av uppgifter som har arbetat med många olika system och tillämpningar.

Leverantörsrevision och förvaltning

Revision och hantering av leverantörer är viktigt för att säkerställa att kvaliteten på leveranserna och leverantören uppfyller det som specificerats. En revision av leverantören och dennes dokumentationsnivå är ett viktigt verktyg för denna uppgift. Vi har IT- och automatiseringsprojektledare som har erfarenhet av att genomföra leverantörsrevisioner och -hantering.

Kravspecifikation, verifiering och validering

Som i alla projekt är det viktigt för IT och automatisering att redan från början se till att alla kravspecifikationer är fullständiga, exakta och testbara. Det innebär att dokumentation finns tillgänglig för alla specifikationer och deras kriticitet, för att säkerställa att dokumentations- och valideringsnivån är tillräcklig för att uppfylla gällande regelkrav. Vi har erfarna IT- och automatiseringsmedarbetare med djupgående processkunskap som kan stödja och säkerställa nivån i alla ovan nämnda aspekter av projektet.

Projektledning

Vi kan erbjuda certifierade projektledare utifrån typ av projekt och önskat tillvägagångssätt för projektet. Vi har certifieringar inom projektledning, t.ex. PMP, SCRUM, IPMA(C) och Agile.

Förändringshantering

Är förändringshantering att säga samma sak 21 gånger? Vad sägs om en brinnande plattform? Båda hjälper, men det behövs mer. När lagstiftningen ändras och kvalitetssystemet uppdateras är nästa revisionsresultat beroende av implementeringen. Vi har erfarenheten att få organisationer att fungera på nya sätt.